藥品凍干機(jī)（lyophilizer或freezedryer）起源于19世紀(jì)20年代的真空冷凍干燥技術(shù)，進(jìn)入21世紀(jì)，真空凍干技術(shù)除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域之外的領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
藥品凍干機(jī)在第二代至第五代的藥物劑型制備中被廣泛的應(yīng)用，特別是在包和技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊化技術(shù)起著重要的作用。
藥品凍干機(jī)應(yīng)用方案：
一、藥品準(zhǔn)備和預(yù)凍：
為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結(jié)構(gòu)，藥品溶液必須保持一定濃度，對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏性藥品，為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦性劑。
對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類藥品，為防止凍干過程中蛋白質(zhì)的變形或膜結(jié)構(gòu)的破壞，需要加入適當(dāng)?shù)膬龈杀Ｗo(hù)劑。
藥品預(yù)凍終溫度，要低于藥品溶液的玻璃轉(zhuǎn)化溫度或共晶溫度。
二、干燥過程：
藥品的干燥是由上而下，由外而內(nèi)的過程，升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領(lǐng)域中，凍干機(jī)的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行：
如果控溫過低，隔板提供的熱量小于升華所需的能量，升華速率下降，干燥時(shí)間延長，能耗增加；如果控溫過高，隔板提供的的熱量大于升華所需的能量，容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
三、解析干燥：
解析干燥，即二次干燥，是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產(chǎn)品中剩余的約10%的結(jié)合水的過程。
在該過程中，產(chǎn)品溫度可以加熱到一個(gè)不會損害產(chǎn)品的高許可溫度，通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衡量。
解析干燥時(shí)，由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時(shí)減少，冷阱捕獲的水蒸汽減少，因此冷阱溫度會降低，冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進(jìn)一步提高，一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持2～3h以上，使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達(dá)到合格的要求；
四、裝封過程：
一般都是在凍干機(jī)內(nèi)利用加塞/壓蓋系統(tǒng)，將半塞的瓶塞壓緊；也可以在加塞前，填入氮?dú)夂?，在進(jìn)行密封包裝。
掃一掃，關(guān)注微信
當(dāng)前位置：