生產凍干粉的真空凍干機一定要在線滅菌，而不僅僅是消毒。凍干機具有在線滅菌功能，并且批與批之間進行滅菌，這是一項zui基本的要求。對凍干機進行在線滅菌(而不僅僅是消毒)是通過GMP認證的z基本條件。
 

　　在SIP系統(tǒng)還不成熟時，真空凍干機采用環(huán)氧乙烷滅菌，但目前已基本淘汰不用。其優(yōu)缺點：
 

　　1.環(huán)氧乙烷滅菌法是各國藥典、GMP、消毒滅菌技術規(guī)范推薦的方法，可用生物指示劑驗證。
 

　　2.環(huán)氧乙烷有毒，滅菌過程中，應注意殘余廢氣中環(huán)氧乙烷的含量是否符合藥品生產衛(wèi)生要求。人員應注意保護，吸入過量可引直頭痛、惡心、嘔吐，嚴重者可引起水腫。環(huán)氧乙烷是易燃易爆物質，明火可引起燃燒，同時由于氣體分解還可能引起爆炸，因此使用環(huán)氧乙烷應特別注意安全。
 

　　3.采用環(huán)氧乙烷滅菌時，一般在高壓腔室內進行。滅菌柜內的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間是影響滅菌效果的重要因素。
 

　　4.滅菌效果隨外界環(huán)境條件、腔體內微小水滴會出現較大的差異;較難*地清除凍干機內殘留物。
 

　　5.環(huán)氧乙烷會對凍干機有腐蝕作用，對箱門密封條、真空隔離密封條、傳感器導線的絕緣層、箱體產生腐蝕作用。
 

　　6.環(huán)氧乙烷滅菌周期為12-18小時，較蒸汽滅菌周期更長。

 

　　使用真空凍干機進行處理相對常規(guī)方法具有如下優(yōu)點：
 

　　1、多熱敏性的物質不會發(fā)生變性或失活。
 

　　2、在低溫下干燥時，物質中的一些揮發(fā)性成分損失很小。
 

　　3、在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。
 

　　4、由于在凍結的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發(fā)生濃縮現象。
 

　　5、由于物料中水分在預凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來溶于水中的無機鹽類溶解物質被均勻地分配在物料之中。升華時，溶于水中的溶解物質就析出，避免了一般干燥方法中因物料內部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造成表面硬化的現象。
 

　　6、干燥后的物質疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而*，幾乎立即恢復原來的性狀。
 

　　7、由于干燥在真空下進行，氧氣少，因此一些易氧化的物質得到了保護。
 

　　8、如果冷凍室和干燥室分開時，干燥室不需絕熱，不會有很多的熱損失，故熱能的利用很經濟。